BERKSHIRE INTERNATIONAL respecte les normes nationales américaines ANSI/AAMI/ISO 11137 pour son processus de validation de la stérilisation.

Le document des normes de stérilisation par irradiation, ANSI/AAMI/ISO 11137, Stérilisation des produits de soins de santé—Irradiation : Exigences de développement, validation et contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux, intègrant à la fois les méthodes ISO (International Standards Organization) et ANSI (American National Standards Institute). (ANSI)

Publié par l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale – AAMI), ce document représente « l’unanimité entre les normes internationales pour la stérilisation des dispositifs médicaux et les instructions applicables à l’irradiation par rayons gamma et par faisceau d’électrons précédemment suivies par les fabricants de dispositifs aux États-Unis. »

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) est un réseau d’instituts nationaux de normalisation de 148 pays travaillant en partenariat avec les organisations internationales, les gouvernements et l’industrie, les entreprises, et les représentants des consommateurs. Elle sert de passerelle entre les secteurs public et privé, dans le but de définir des spécifications de pointe pour les produits, les services et les bonnes pratiques.
L’American National Standards Institute Inc. (ANSI) est une organisation privée à but non lucratif (501(c)3) qui administre et coordonne le système américain volontaire de normalisation et d’évaluation de la conformité. Il a pour mission d’améliorer à la fois la compétitivité générale des États-Unis dans le domaine des affaires et leur qualité de vie, et cela, en favorisant le recours aux normes consensuelles volontaires et aux systèmes d’évaluation de la qualité, tout en préservant leur intégrité.

L’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) est une alliance unique de professionnels et d’organisations dédiés à la compréhension et l’utilisation bénéfique de la technologie des dispositifs médicaux. Parmi les membres de l’AAMI figurent des établissements de soins de santé, des installations de recherche et d’enseignement, des agences gouvernementales, des fabricants, des ateliers de test, des associations professionnelles et des professionnels de la santé.

Un réseau d’instituts nationaux de normalisation de 148 pays travaillant en partenariat avec les organisations internationales, les gouvernements et l’industrie, les entreprises, et les représentants des consommateurs.